Служение науке – лечит

В минувшую пятницу в ЧП ЧПФ «Ацинус» состоялась конференция на тему «Современные аспекты организации клинических исследований лекарственных средств в Украине». В ней приняли участие представители министерства здравоохранения, нескольких крупных фармацевтических фирм, исследовательских центров, лечебных и научных учреждений – словом, тех, кто заинтересован в том, чтобы лечить больных качественными и эффективными лекарственными препаратами.

Ни для кого не секрет, что любое, даже самое простое и дешевое лекарство проходит очень длительный путь, прежде чем попадает в аптечную сеть и в руки пациента. Начинается с, так сказать, идеи, ее разработки, длительных исследований, тестирования сначала на животных, и только потом, когда ученые-разработчики уверены в безопасности препарата, проводятся клинические исследования в лечебных учреждениях. Скептики могут сказать, что, мол, превращают людей в подопытных кроликов. А человек, страдающий от серьезных, а порой и неизлечимых заболеваний, лечение которых очень и очень дорогостоящее, иногда хватается даже за соломинку, которая может если не вылечить, то хотя бы продлить жизнь и улучшить ее качество. Такой соломинкой может стать участие в программах клинических исследований лекарственных препаратов. О том, каковы законодательные нормы при проведении таких исследований, очень подробно рассказала заместитель директора Государственного экспертного центра МОЗ Украины по клиническим вопросам Людмила Ивановна Ковтун.

Что же такое клиническое исследование? Это научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата и является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением так называемых специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP). Их строжайшее соблюдение, отметила Людмила Ивановна, служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны. Каким же образом они защищены? Права, безопасность и благополучие пациента стоят выше интересов науки и общества. Только квалифицированный врач имеет право на проведение клинических исследований. Пациент подписывает информированное согласие на участие в исследовании, и это целая процедура, в ходе которой ему разъясняются все тонкости данного процесса. Лечебное учреждение должно иметь соответствующие европейским нормам условия и оборудование. Используются только оригинальные препараты, поставляемые исключительно их производителями. На любом этапе исследования пациент имеет право выйти из программы, даже без объяснения причин. Все препараты и обследования для участников программы абсолютно бесплатны.

Кстати, Людмила Ковтун отметила, что есть пациенты, уже неоднократно принимавшие участие в клинических исследованиях, и это приносит взаимную пользу и больному, и науке.

В конференции принимали участие представители нескольких крупных компаний, занимающихся в том числе клиническими исследованиями, и мы не упустили возможность поговорить с ними.

Как развеять миф о том, что участники клинических испытаний медпрепаратов – это своего рода подопытные кролики, нам рассказал менеджер проектов клинических исследований ООО «Синерджи Групп Украина» Сергей Александрович Адаменко:

— Это произойдет благодаря в первую очередь таким конференциям, а также должна подключиться пресса, которая должна собирать и распространять положительную информацию, а не какой-то броский факт, как иногда бывает: это же ужас, кошмар! Нельзя спекулировать на общественном мнении. Нужно донести до населения, что на самом деле любой препарат, продающийся в аптеке, непременно проходит этапы клинических исследований от тестирования на животных до его попадания на фармрынок. Во всех странах мира – и в США, Канаде, и в странах Европы, и в странах СНГ – везде эти исследования проводятся, более того – в значительно бОльших количествах, чем в Украине. Каждый исследователь ставит перед собой цель не навредить пациенту, его безопасность – превыше всего.

— Насамперед людей треба переконати в тому, що всі клінічні дослідження проходять у суворій відповідності міжнародним етичним нормам, – подключается к разговору руководитель группы компаний «ФармаСіч» Сергей Александрович Мироненко. – Якщо ці етичні норми не виконуються, таке дослідження не буде прийнято жодним регуляторним органом ні в Америці, ні в Європі – ніде. Це перше. Друге: компанія, яка належним чином не буде захищати права й добробут пацієнтів, їхні здоров’я та безпеку, буде суворо покарана, за такі речі накладаються багатомільярдні штрафи. Третє: галузь клінічних досліджень є найбільш зарегульованою після авіації. Кожен крок цих досліджень контролюється відповідними регуляторними органами, і будь-яке порушення теж суворо карається. Практично 99% міжнародних проектів, які проводяться у нас, у той же час проводяться в інших країнах – у Німеччині, Сполучених Штатах, Англії. Тобто нашого Івана Івановича лікують так само, як, наприклад, Джона Сміта в США, – абсолютно однаково.

– Насколько часто участие в подобных программах дает больному шанс если не на выздоровление, то хотя бы на улучшение состояния здоровья?

— З тих успіхів, яких медицина досягла в останні роки, – отмечает Сергей Мироненко, – можна відмітити ліки від хронічного мієлолейкозу. Після того як компанія «Рош» провела клінічні дослідження й зробила препарат «Мабтера», п’ятирічне виживання таких пацієнтів збільшилося відразу на 40%. Це була фактично революція в онкогематології. Таких прикладів можна навести ще багато. Наприклад, візьмемо компанію Gilead Sciences Inc. Є така глобальна проблема, як гепатит С. Зараз в світі до 5% хворіють на це захворювання (500 млн за даними ВОЗ. – Авт.), а це супроводжується цирозом, зниженням якості життя. До недавніх пір не було ніякого лікування, але компанією Gilead Sciences проводились клінічні дослідження, і зараз вони винайшли препарат софосбувір, який виліковує 95% хворих на гепатит С. Це те, що з’явилося в останні п’ять років.

Мы постарались в общих чертах познакомить вас с тем, что такое клинические исследования лекарственных препаратов, каковы плюсы и минусы участия в таких программах. Добавим лишь, что первые клинические исследования, в которых принимал участие наш «Ацинус», закончились появлением в аптечной сети препарата «Клексан», применяющегося для снижения вязкости крови и знакомого тем, кто перенес инфаркт. Думаем, есть над чем хорошо подумать. По всем вопросам, связанным с участием в клинических испытаниях, можно обращаться в Больницу Святого Луки (г.Кропивницкий, ул. Большая Перспективная, 65).

Ольга Березина, фото Олега Шрамко, «УЦ».